飛鴿出海境外生產(chǎn)藥品能在我國進(jìn)行藥品注冊申請嗎？
境外生產(chǎn)藥品能在我國進(jìn)行藥品注冊申請嗎？
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無聲飛雪 評論
境外生產(chǎn)的藥品可以在我國進(jìn)行藥品注冊申請。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售，必須經(jīng)過藥品注冊申請。具體來說，需要按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，提交相應(yīng)的申請資料，包括藥品注冊申請表、藥品注冊申請報告、藥品研制資料、藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品安全性評估報告、藥品有效性評估報告等相關(guān)文件。此外，還需要提交符合要求的樣品和臨床試驗資料等。
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lawannavandiver 評論
境外生產(chǎn)藥品能在我國進(jìn)行藥品注冊申請，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進(jìn)口注冊。
6個月前 0條評論
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